תיאור ודרישות התפקיד

חברה מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק של מכשור רפואי מתקדם באזור העמקים מגייסת איש/ת אבטחת איכות ורגולציה התפקיד כולל: - תמיכה ואחראיות על ביצוע פעולות הנדסה ורגולציה של החברה. - ביצוע בקרת תצורה – שרטוטים, תיקי ייצור, בניית עצי מוצר, כתיבה של נהלי עבודה בייצור, מעקב אחר כיול של ציוד בייצור. - אחריות על הקצאת מקטי``ם ומסמכים מבוקרים. - אחריות על תיקים טכניים וDHF של מוצרי החברה. - מעקב אחר הסמכת ספקים וביצוע מבדקים תקופתיים, אחריות על תיקי ייצור הנמצאים אצל קבלני משנה. - השתתפות בסקרי תכן, כתיבת תכניות רגולציה/א``א למוצרים בפיתוח. - אחריות על מערכת האיכות, נהלים, תיעוד הדרכות, תהליכי CAPA/ECO/MRB, תלונות לקוח ודיווח לרשויות. - ניהול מבדקים חיצוניים ופנימיים. - רישום רגולטורי של מוצרי החברה בחו``ל. - אחריות על עדכון וסקירת תקנים. דרישות יכולות ניהול עצמי תשומת לב לפרטים סדר ושיטתיות בביצוע העבודה יכולת קידום תהליכים חוצי ארגון יכולת פתרון בעיות אנגלית ברמה טובה (קריאה, כתיבה, דיבור) שליטה מלאה ביישומי Office ידע בעבודה עם מערכת הפריוריטי ניסיון בתפקיד דומה בתעשיית המכשור הרפואי יהווה יתרון.